Zertifiziert & umfangreich getestet – neue Richtungen in der Gesundheitsversorgung
5. März 2024
Innovativ, neuste Technologie, Fortschritt und ähnliche Begriffe schmücken die Homepage der GILUPI GmbH. Nun kann sich das schnell nach einer Methode anhören, die von der Idee noch auf dem Weg in die klinische Praxis ist… Wir sind schon viel weiter als das!
In der heute doch sehr schnelllebigen Welt, in der Technologie unser Leben in nahezu allen Bereichen beeinflusst, ist es kein Wunder, dass auch das Gesundheitswesen von innovativen Entwicklungen profitiert. Die Medizintechnik, die den Einsatz von Technologie zur Verbesserung der Diagnose, Behandlung und Überwachung von Patienten umfasst, hat einen revolutionären Wandel erlebt. Doch was genau bedeutet es, wenn wir von zertifizierter und umfangreich getesteter Medizintechnik sprechen?
Zertifizierte Medizintechnik bezieht sich auf Geräte, Instrumente und Systeme, die strenge Qualitätsstandards erfüllen und eine Zulassung durch Regulierungsbehörden wie die Food and Drug Administration (FDA) in den USA oder in Europa durch eine sog. benannte Stelle, wie den TÜV erhalten haben. Diese Zertifizierungen gewährleisten, dass die Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den höchsten Standards in Bezug auf Qualität und Leistung entsprechen.
Doch Zertifizierung allein reicht nicht aus, um die Herausforderungen im Gesundheitswesen zu bewältigen. Eine umfangreiche Austestung der jeweiligen Methoden ist notwendig, um die ideale Integration der jeweiligen Ansätze zu gewähren.
Die GILUPI Methode in der Klinik
Innovation ist der Schlüssel zur Entwicklung von Medizintechnik, die die Grenzen des Möglichen erweitert und die Patientenversorgung revolutioniert. So wurde der GILUPI GmbH 2007, genau ein Jahr nach Unternehmensgründung, der „Medizintechnik-Innovationspreis“ durch die deutsche Bundesregierung verliehen. Im Jahr darauf, also 2008 erhielt das Unternehmen eine Anschubfinanzierung und der GILUPI CellCollector® wurde erstmals in vivo – im menschlichen Körper, angewendet.
Seit dem Jahr 2010 richtet die GILUPI GmbH ihre Entwicklungen und Anwendungen auf den onkologischen Bereich aus und die erste in vivo Anwendung bei einem Krebspatienten wurde im Rahmen einer Proof-of-Concept-Studie durchgeführt. 2012 erhielt der GILUPI CellCollector® DC01 die CE-Zulassung als weltweit erstes in vivo Medizinprodukt zur Anreicherung von zirkulierenden Tumorzellen.
Zum heutigen Zeitpunkt schaut das Unternehmen auf mehr als 14 Jahre Forschungs- und Entwicklungsarbeit mit der CellCollector® Technologie im onkologischen Bereich zurück. In dieser Zeit, wurden das Medizinprodukt und die nachfolgenden Analysen der isolierten Zellen in mehreren behördlich genehmigten klinischen Studien in Deutschland und anderen europäischen Ländern, aber auch in PMCFs (Post Market Clinical Follow Ups – Fachbegriff für vorgeschriebene klinische Erprobung nach Zulassung eines Medizinproduktes in Deutschland) und weiteren klinischen Projekten im nationalen und internationalen Bereich umfangreich angewendet und getestet.
Die GILUPI Methode war Teil mehrere internationaler Multi Center Studien – Studien mit mehreren Studienzentren. Die Anwendung fand dabei vorerst in der EU und im Europäischen Wirtschaftsraum statt.
Im Jahr 2017 erhielt die Technologie die Genehmigung für den Markteintritt in China, welche durch die CFDA (Chinese Food and Drug Administration) erteilt wurde. Seither, finden die Produktanwendungen neben der EU und dem EWR auch auf dem asiatischen Kontinent in großer Anzahl statt.
Mit heute mehr als 15,000 Patientenanwendungen ist diese hoch innovative Methode bereits umfangreich getestet und trägt ihren Teil dazu bei, eine Entwicklung hin zu personalisierter Medizin zu unterstützen.
Das Konzept der personalisierter Medizin geht dabei genauer auf individuelle genetische, biologische und andere Umweltfaktoren eines Patienten ein – zum Ziel einer maßgeschneiderten Behandlung. Dieses Konzept soll Thema einer der folgenden Blog Beiträge sein.
Fazit
Trotz des Fortschritts und der Innovationen im medizinischen Bereich, stehen wir weiterhin vor Herausforderungen. Die hohen Kosten für medizinische Geräte und Technologien können den Zugang für viele Patienten erschweren. Zusätzlich müssen wir die ethischen Aspekte der Nutzung von Technologien hinsichtlich der Zuverlässigkeit und einer genauen und definierten Integration in die klinische Praxis sorgfältig geprüft werden.
Zertifizierte und umfangreich getestete Medizintechnik bleibt dabei einer der fundamentalen und wichtigen Faktoren für die Zukunft der Gesundheitsversorgung. Durch die Kombination strenger Qualitätsstandards mit wegweisenden technologischen Fortschritten können wir eine Gesundheitsversorgung schaffen, die sicherer, effektiver und zugänglicher ist als je zuvor.
Ihr GILUPI Team