Die Anwendung dieses Produktes sollte nur in Gesundheitszentren bzw. in Arztpraxen mit medizinisch ausgebildetem Personal erfolgen. Das Produkt ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet werden.

In unserem Anwendungsvideo erklären wir die Anwendung des GILUPI CellCollector^® einfach und Schritt für Schritt. Bei weiteren Fragen rund um die Anwendung steht Ihnen unser technischer Kundensupport gern zur Verfügung.

Der GILUPI CellCollector^® sollte kühl, trocken und lichtgeschützt, bei 2-8°C gelagert werden.

Ja, benötigt wird eine Venenverweilkanüle: 20 G (BD Venflon) sowie weitere Materialien, die für eine normale Venenpunktion nötig sind (z.B. Desinfektionsmittel, Tücher).

Wir empfehlen die Anwendung mit einer 20G (BD Venflon) Venenverweilkanüle. Generell können aber auch andere Kanülen verwendet werden. Soll eine andere Kanüle benutzt werden, wenden Sie sich bitte an unseren technischen Kundendienst. Gerne beraten wir Sie, ob die von Ihnen gewünschte Venenverweilkanüle für eine Anwendung mit dem GILUPI CellCollector^® geeignet ist.

Prinzipiell kann eine bereits gelegte Kanüle verwendet werden. Bitte überprüfen Sie, ob es sich bei der bereits gelegten Kanüle um eine 20G (BD Venflon) Venenverweilkanüle bzw. eine andere geeignete Venenverweilkanüle handelt. Falls die Kanüle bereits länger in der Vene liegt bzw. vor der Anwendung mit dem GILUPI CellCollector^® Blut abgenommen wurde, empfehlen wir, diese mit wenigen Millilitern steriler Kochsalzlösung zu spülen. Hierzu benötigen sie sterile Kochsalzlösung sowie eine Spritze.

Der Patient sollte während der Anwendung die Möglichkeit haben, je nach Wunsch zu sitzen oder zu liegen. Der Arm sollte ggf. geschient werden, um Bewegungen während der Anwendung zu vermeiden.

Der GILUPI CellCollector^® kann bei Gesunden, bei Personen mit Verdacht einer Krebserkrankung und bei Krebspatienten ab 18 Jahren angewendet werden.

Bei Personen unter 18 Jahren sowie Schwangeren darf der GILUPI CellCollector^® nicht angewendet werden, da die Sicherheit für diese Gruppen nicht getestet wurde.

Bisher sind keine klinisch relevanten Nebenwirkungen bekannt. Restrisiken, die im Zusammenhang mit Venenpunktionen beobachtet wurden und bei Unverträglichkeitsreaktionen nach Anwendung des Detektor CANCER01 oder des Detektor CANCER02 nicht ausgeschlossen werden können, sind:

• wahrscheinlich (1 bei 10 – 100 Anwendungen):

Anwendungsbedingt kann es zu Hämatomen an der Einführungsstelle, zu Verletzungen der Gefäßwand oder anderen Strukturen kommen.

• gelegentlich (1 bei 100 – 1000 Anwendungen):

Leichte Befindlichkeitsstörungen können vereinzelt bei vegetativ labilen Menschen auftreten.

• selten (1 bei 1000 -1 Mill. Anwendungen):

Durch Vagusreiz bei Venenpunktionen kann es zu einer vasovagalen Reaktion, vasovagalen Synkope, zu Nervenverletzungen und/oder zum kardiogenen Schock kommen. Durch eine Produktunverträglichkeit kann es zu einer allergischen Reaktion (Schwindel, Juckreiz, Hautausschlag) und im schlimmsten Fall zum anaphylaktischen Schock kommen. Eine Infektion kann im schlimmsten Fall zu einer venösen Thrombose, Thrombophlebitis oder Sepsis führen.

Bei Personen, die in der Vergangenheit durch eine Behandlung mit murinen therapeutischen Antikörpern sensibilisiert wurden und eventuell positiv für HAMA (humane Anti Maus-Antikörper) sind, sollte der Detektor CANCER01 nur nach strenger Indikations-stellung durch den Arzt angewendet werden.

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die durch eine kombinierte Anwendung des Produktes und einer Krebsbehandlung (Chemotherapie, Strahlenbehandlung etc.) hervorgerufen werden. Daten über wechselseitigen Störungen zwischen dem GILUPI CellCollector^® und anderen Paralleluntersuchungen liegen nicht vor.

Der GILUPI CellCollector^® ist CE- und CFDA-zertifiziert und kann in allen Ländern des EWR sowie in China in Patienten angewendet.

Ja. In Vorbereitung auf die anschließende diagnostische Auswertung der gebundenen Zellen, ist eine spezielle Nachbehandlung angepasst auf das jeweils folgende Protokoll durchzuführen.

Es besteht die Möglichkeit, dass für den GILUPI CellCollector^® ein Nachbehandlungsset geliefert wird. Die Nachbehandlung mit dem Set sollte vor einer Immunfluoreszenz-Analyse und der anschließenden mikroskopischen Auswertung von CTCs erfolgen. Dabei wird der funktionalisierte Bereich des GILUPI CellCollector^® von Blut- und Blutbestandteilen gereinigt und die gebundenen Zellen am Detektor fixiert. Hierzu müssen Sie den Detektor nach der Anwendung in speziellen Lösungen waschen und behandeln. In Abhängigkeit vom diagnostischen Auswerteverfahren können Schritte wie die Fixierung der Zellen am Detektor wegfallen. In unserem Anwendungsvideo erklären wir die Nachbehandlung des GILUPI CellCollector^® einfach und Schritt für Schritt.

Im ambulanten Bereich besteht derzeit keine Möglichkeit der Kostenabrechnung über die gesetzlichen Krankenkassen. Im stationären Bereich liegt die Durchführung der CTC-Anreicherung im Rahmen der DRGs im Ermessen des Arztes. Ein eigener OPS Code besteht derzeit nicht.

Über die privaten Krankenkassen kann eine Abrechnung der Kosten über die GOÄ erfolgen.

Auch kann die CTC-Anreicherung als IGeL erfolgen.

Nach der Anwendung können die am GILUPI CellCollector^® gebundenen CTCs mit Hilfe spezieller Verfahren wie zum Beispiel Immunfluoreszenz-Färbungen,PCR, Fluoreszenz-In Situ–Hybridisierung (FISH), Sequenzierung, Expressionsanalyse oder mittels Zellkultivierung analysiert werden.

GILUPI bietet eine quantitative Detektion von EpCAM-positiven zirkulierenden Tumorzellen mittels Immunfluoreszenz-Analyse im GILUPI-Labor.

Sie erhalten ein Ergebnis über die Anzahl der am GILUPI CellCollector^® detektierten EpCAM-positiven zirkulierenden Tumorzellen. Entsprechend der Beauftragung werden Zellen nachgewiesen, die EpCAM oder Keratin positiv sind. Es sind auch beide Nachweise zusammen möglich. Es wird kein Befund erstellt. Eine Interpretation des Ergebnisses obliegt dem Arzt. Auf Wunsch kann der bewertete GILUPI CellCollector^® wieder zurückgesendet werden.

Mit dem jetzigen Produkttyp ist das Ablösen der gebundenen Zellen nicht möglich. Unsere Abteilung für Forschung & Entwicklung entwickelt derzeit ein Folgeprodukt, mit dem das Ablösen möglich wird.

Der GILUPI CellCollector^® wurde bisher im Rahmen von klinischen Studien hinsichtlich Verträglichkeit, Funktionalität, und Sicherheit bei Krebspatienten sowie Probanden ohne Krebsbefund getestet. Informationen zur klinischen Validierung finden sie hier.